Supporto su MDR per PMS e PMCF
Affrontare il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 sui Dispostivi Medici
Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745, meglio conosciuto come MDR, è in vigore da maggio 2021. Un aspetto centrale è l’attenzione che viene data alla generazione di dati clinici sulla sicurezza (nel nuovo regolamento la parola “sicurezza” appare 290 volte rispetto alle 40 della vecchia direttiva!) e alle prestazioni di un dispositivo medico.
L’adeguamento ai requisiti MDR può sembrare complesso, ma rappresenta un’opportunità: rispetto al passato, quando molti dispositivi venivano certificati per equivalenza senza dati clinici propri, oggi è possibile entrare sul mercato con evidenze solide fin dall’inizio. Anche per i dispositivi legacy, il regolamento ha introdotto criteri più strutturati, specialmente per le tecnologie innovative. Questo approccio non solo aumenta la credibilità dei prodotti, ma migliora anche la loro competitività e accettazione da parte delle autorità e degli operatori sanitari.
Posso supportarti nella conduzione di studi clinici e nella raccolta di dati mirata ai requisiti MDR. Offro assistenza nella redazione di piani strategici (Clinical Evaluation Plan – CEP, PMS Plan, PMCF Plan) e report periodici (Clinical Evaluation Report – CER, PSUR, PMCF Report, Trend Analysis), aiutandoti a garantire la conformità normativa con un approccio solido e strutturato.
Inoltre, se il tuo dispositivo richiede un’indagine clinica pre-market, posso guidarti nella valutazione della necessità di uno studio, aiutandoti a definire la strategia più adeguata per ottenere i dati richiesti per la certificazione.
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Percorsi regolatori completati
Ho contribuito alla valutazione clinica dei seguenti prodotti, supportandone con successo la certificazione MDR, sia nell’ambito del periodo di transizione dai requisiti MDD, sia attraverso il percorso diretto di certificazione MDR.
Fabbricato da Sterify srl e distribuito a livello internazionale da HuFriedyGroup, Sterify Gel è un hydrogel mucoadesivo per il trattamento delle parodontiti. È stato certificato direttamente in MDR, dopo un’indagine clinica pre-market.
